Última fase dos estudos clínicos promovidos pelo Instituto Butantan tem início no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP; pesquisa envolverá 17 mil participantes em todo o Brasil

O Estado de São Paulo, por meio do Instituto Butantan e da Secretaria de Estado da Saúde, inicia nesta segunda-feira, 22 de fevereiro, a terceira e última fase de testes clínicos da primeira vacina brasileira contra a dengue. O Butantan é um dos maiores centros de pesquisas biomédicas do mundo.

Os estudos começam com 1,2 mil voluntários recrutados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, maior complexo hospitalar da América Latina e um dos 14 centros credenciados pelo Butantan para a realização dos testes, que envolverão 17 mil participantes em todo o Brasil.

Os voluntários do HC entraram em contato diretamente com o hospital ou deixaram seus dados no Serviço de Atendimento ao Cidadão do Butantan, autorizando que eles fossem repassados ao centro de pesquisas do complexo hospitalar. Eles têm entre 2 e 59 anos de idade e residem em diferentes localidades da capital paulista e da região metropolitana da Grande São Paulo.

Neste primeiro dia, 10 pessoas serão vacinadas. Na capital paulista, o cadastro de interessados em participar do estudo passa de dois mil. Podem ser voluntários do estudo pessoas que estejam saudáveis, que já tiveram ou não dengue em algum momento da vida e que se enquadrem em três faixas-etárias: 2 a 6 anos, 7 a 17 anos e 18 a 59 anos. Interessados também podem procurar o SAC do Butantan pelo e-mail sac@butantan.gov.br.

Os participantes serão acompanhados por um período de cinco anos para verificar a duração da proteção oferecida pela vacina. O acompanhamento será feito por meio de visitas programadas para coleta de amostras, além de contatos telefônicos e mensagens por celular.

A vacina do Butantan, desenvolvida em parceria com o National Institutes of Health (EUA), tem potencial para proteger contra os quatro vírus da dengue com uma única dose e é produzida com os vírus vivos, mas geneticamente atenuados, isto é, enfraquecidos. Com os vírus vivos, a resposta imunológica tende a ser mais forte, mas como estão enfraquecidos, eles não têm potencial para provocar a doença.

Além do HC, a Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, na capital paulista, também foi credenciada pelo Butantan para a realização dos testes da fase 3. Nos outros 12 centros, o cronograma de vacinação deverá ser divulgado em breve.

A pesquisa também será conduzida em Manaus (AM), Porto Velho (RO), Boa Vista (RR), Aracaju (SE), Recife (PE), Fortaleza (CE), Brasília (DF), Cuiabá (MT), Campo Grande (MS), Belo Horizonte (MG), São José do Rio Preto (SP) e Porto Alegre (RS).

Nesta última etapa da pesquisa, os estudos visam comprovar a eficácia da vacina. Do total de voluntários, 2/3 receberão a vacina e 1/3 receberá placebo, uma substância com as mesmas características da vacina, mas sem os vírus, ou seja, sem efeito. Nem a equipe médica e nem o participante saberá se foi aplicada a vacina ou o placebo. O objetivo é descobrir, mais à frente, a partir de exames coletados dos voluntários, se quem tomou a vacina ficou protegido e se quem tomou o placebo contraiu a doença.

A estimativa do Instituto é que todos os participantes estejam vacinados dentro de um ano. Os resultados da pesquisa dependem de como será a circulação do vírus, mas o Butantan acredita ser possível ter a vacina disponível para registro até 2018.

Ao todo, a vacina já foi testada em 900 pessoas: 600 na primeira fase de testes clínicos, realizada nos EUA pelo NIH, e 300 na segunda etapa, realizada na cidade de São Paulo pela Faculdade de Medicina da USP, parceira do Butantan. Os dados disponíveis até agora das duas primeiras fases indicam que a vacina é segura, induz o organismo a produzir anticorpos de maneira equilibrada contra os quatro vírus da dengue e é potencialmente eficaz.

“Todos os estudos até aqui apontam que a vacina é segura e que ela estimula o organismo a produzir anticorpos de maneira equilibrada contra os quatro vírus da dengue. Os brasileiros estão sensibilizados quanto ao tema e acreditamos que isso fará com que os ensaios clínicos tenham boa adesão”, explica o diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil.

“A dengue é uma doença endêmica no Brasil e em mais de 100 países. A vacina brasileira produzida pelo Butantan, um centro estadual de excelência reconhecido internacionalmente, será certamente uma importante arma de prevenção para que o país possa delinear estratégias de imunização em massa, protegendo nossa população contra a doença e suas complicações, afirma o secretário de Estado da Saúde, David Uip.

Histórico

Em 2008 o Instituto Butantan firmou parceria de colaboração com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH, na sigla em inglês), passando a desenvolver, no Brasil, uma vacina similar a uma das estudadas pelo NIH, composta pelos quatro tipos de vírus da dengue.

Um dos grandes avanços do Butantan no desenvolvimento da vacina foi a formulação liofilizada (em pó), que garante a estabilidade necessária para manter os vírus vivos em temperaturas não tão frias, permitindo seu armazenamento em sistemas de refrigeração comum, como geladeiras, além de aumentar o período de validade da vacina (um ano).

O Instituto Butantan tem um fábrica de pequena escala para a vacina da dengue pronta e equipada para produzir 500 mil doses por ano, capacidade que pode ser aumentada para até 12 milhões de doses/ ano com algumas adaptações industriais. O Butantan também tem em projeto a construção de uma planta de larga escala que poderá fabricar 60 milhões de doses/ ano.

Ter a vacina desenvolvida e produzida por um produtor público nacional é uma vantagem competitiva para o Brasil, pois garante a disponibilidade do produto, permitindo a autossuficiência produtiva, além de garantir preços mais acessíveis.

Fonte: Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo